集采保供“生死时速”！省药监局徐州分中心“靶向帮扶...

在国家集采的“大考”面前，时间就是生命，合规就是底线。
近日，面对原料药短缺与集采供货倒计时的双重极限压力，徐州一家医药企业一度陷入困境。关键时刻，江苏省药监局审评核查徐州分中心迅速启动专项帮扶机制，以“精准、高效、专业”的服务，帮助企业化险为夷，顺利完成国家集采中选品种的变更备案，确保了临床用药的持续稳定供应。

危机时刻：集采中选后的“拦路虎”
该企业生产的某药品已通过一致性评价，并成功入选国家组织第11批集中带量采购。然而，喜悦未消，危机已至：
原料告急：原有原料药供应商出现短缺，必须紧急增加新供应商；
变更复杂：增加原料药供应商属于中等变更，需进行严格的研究、评估和备案；
时间紧迫：集采供货期限迫在眉睫，若备案延误，将面临违约风险，甚至影响区域药品供应。
一边是严苛的法规要求，一边是倒计时的供货任务，企业急需“破局”良方。


破局之道：三项“硬核”举措跑出加速度
审评核查徐州分中心没有坐等申报，而是主动靠前，打出了一套“组合拳”：
1. 组建专班，“一对一”靶向辅导
分中心迅速成立专项工作组，直击痛点。
聚焦关键环节：从变更研究方案设计、风险评估逻辑，到资料填报细节，全程介入。
理清申报逻辑：帮助企业明确整改标准，避免因理解偏差走弯路，让申报材料“一次做对”。
2. 上下联动，同步审查尺度
依托与省局审评中心的常态化协作机制，打通“信息孤岛”。
实时同步：将申报中的关键问题及时上报省局，确保整改内容精准契合最新监管要求。
避免反复：最大程度减少因标准不一导致的“退回重改”，大幅压缩整改周期。
3. 智慧赋能，全流程提速增效
充分发挥“智慧监管平台”的技术优势。
规范填报：指导企业利用数字化手段快速生成、上传高质量申报资料。
无缝衔接：协助完成从资料受理到国家备案平台公示的全流程操作，让数据多跑路，让企业少跑腿。


圆满答卷：合规与保供的“双赢”
在分中心的全方位护航下，奇迹发生了：
企业高效完成了资料整改与重新申报，顺利通过了备案资料提交及国家平台公示。
这一结果意义非凡：
对企业：扫清了履约障碍，保住了集采中选资格，避免了巨额违约风险；
对市场：筑牢了集采药品的合规根基，确保了临床用药的不间断供应；
对行业：树立了“监管即服务”的标杆，展现了江苏药监系统优化营商环境的决心与能力。


结语
药品监管，既有法度的“刚性”，也有服务的“温度”。
省药监局审评核查徐州分中心的这次行动证明：
最好的监管，不是事后处罚，而是事前预防、事中帮扶。
在集采常态化的背景下，这种“想企业之所想，急企业之所急”的精准服务，
不仅是为企业纾困解难，
更是为百姓的用药安全和健康中国战略保驾护航。
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来源：江苏药品监管｜九派观天下（2026年3月18日）